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BETAMETASONA VALERATO - loção de valerato de betametasona STI Pharma LLC ---------- Rx SOMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO NÃO PARA USO OFTALMICO DESCRIÇÃO: A Loção de Valerato de Betametasona contém valerato de betametasona USP, um esteroide adrenocortico sintético para uso dermatológico.. A betametasona, um análogo da prednisolona, tem um alto grau de atividade glicocorticóide e um leve grau de atividade mineralocorticoide. O valerato de betametasona é um pó cristalino inodoro, praticamente branco a praticamente branco, praticamente insolúvel em água, solúvel em acetona e clorofórmio, solúvel em álcool e ligeiramente solúvel em benzeno e éter. Quimicamente, é o 17-valerato de 9-fluoro-11, 17,21-tri-hidroxi-16-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona. A fórmula estrutural é: Cada grama do 0. 2 mg de valerato de betametasona (equivalente a 1 mg de betametasona) em um veículo de álcool isopropílico e água levemente engrossada com o carbômero 934P. Ácido fosfórico ou hidróxido de sódio é usado para ajustar o pH. FARMACOLOGIA CLÍNICA: Corticosteróides tópicos compartilham ações anti-inflamatórias, anti-pruriginosas e vasoconstritoras. O mecanismo de atividade anti-inflamatória dos corticosteróides tópicos não é claro. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores, são usados para comparar e prever potências e / ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos.. Existem algumas evidências que sugerem que existe uma correlação reconhecível entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem. Farmacocinética: A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos a partir da pele intacta normal. Eurofarma de itapevi betametasona jarabe colombia
Inflamação e / ou outros processos de doença na pele aumentam a absorção percutânea. Pensos oclusivos aumentam substancialmente a absorção percutânea de corticosteroides tópicos. Assim, curativos oclusivos podem ser um valioso auxiliar terapêutico para o tratamento de dermatoses resistentes. Uma vez absorvido pela pele, os corticosteróides tópicos são tratados através de vias farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente.. Os corticosteróides são ligados às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e são excretados pelos rins. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos também são excretados na bile. INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO: Os corticosteróides tópicos são indicados para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses responsivas a corticosteróides.. CONTRA-INDICAÇÕES: Os corticosteróides tópicos são contraindicados naqueles pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da preparação.. PRECAUÇÕES: Geral: A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos produziu supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação de esteróides mais potentes, o uso em grandes áreas de superfície, o uso prolongado e a adição de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que recebem uma dose grande de um esteróide tópico potente aplicado a uma grande área de superfície devem ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo HPA usando os testes de estimulação do cortisol e ACTH urinários livres.. Se for constatada a supressão do eixo HPA, deve-se tentar retirar o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir um esteróide menos potente.. Eurofarma de itapevi betametasona jarabe como tomar
A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a descontinuação do medicamento. Raramente, podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência de esteróides, exigindo corticosteroides sistêmicos suplementares. As crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica (ver PRECAUÇÕES Uso Pediátrico).. Se ocorrer irritação, os corticosteróides tópicos devem ser descontinuados e deve ser instituída terapêutica apropriada.. Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, o corticosteróide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.. Informações para pacientes: Os pacientes que usam corticosteroides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções: Este medicamento deve ser usado conforme indicado pelo médico.. Os pacientes devem ser aconselhados a não usar este medicamento para qualquer distúrbio que não aquele para o qual foi prescrito. A área da pele tratada não deve ser enfaixada ou de outra forma coberta ou embrulhada para ser oclusiva a menos que orientada pelo médico.. Os doentes devem comunicar quaisquer sinais de reacções adversas locais, especialmente sob curativos oclusivos. Os pais de pacientes pediátricos devem ser aconselhados a não usar fraldas apertadas ou calças plásticas em uma criança que esteja sendo tratada na área da fralda, pois essas peças de roupa podem ser curativos oclusivos.. Exames laboratoriais: Os testes a seguir podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA: teste de cortisol livre urinário Teste de estimulação do ACTH Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade: Estudos de longo prazo com animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito sobre a fertilidade de corticosteróides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona e hidrocortisona revelaram resultados negativos. Eurofarma de itapevi betametasona jarabe comprimido
Gravidez: efeitos teratogênicos Gravidez Categoria C. Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteroides mais potentes mostraram teratogênicos após a aplicação dérmica em animais de laboratório. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogénicos dos corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades, ou por períodos prolongados de tempo. Mães que amamentam: Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são secretados no leite materno em quantidades que provavelmente não têm efeito deletério sobre o lactente.. No entanto, deve-se ter cautela quando os corticosteroides tópicos são administrados a uma nutriz. Uso pediátrico: Pacientes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo HPA induzida por corticosteroides tópicos e síndrome de Cushing do que pacientes maduros por causa de uma maior razão entre a área da superfície da pele e o peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que receberam corticosteróides tópicos. As manifestações de supressão adrenal em crianças incluem retardo de crescimento linear, ganho de peso tardio, baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta à estimulação com ACTH. Eurofarma de itapevi betametasona jarabe como tomar
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas salientes, dores de cabeça e papiledema bilateral. A administração de corticosteróides tópicos a doentes pediátricos deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. Terapia crônica com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento de crianças. REACÇÕES ADVERSAS: As seguintes reacções adversas locais são notificadas com pouca frequência com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer com maior frequência com o uso de pensos oclusivos.. Essas reações são listadas em ordem decrescente de ocorrência: ardor, prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária SUPERDOSAGEM: Os corticosteroides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver PRECAUÇÕES).. DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO: Aplique algumas gotas de Loção de Valerato de Betametasona na área afetada e massageie levemente até que ela desapareça.. Aplicar duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Dosagem pode ser aumentada em casos difíceis. Após a melhoria, aplique uma vez por dia. Para o uso mais eficaz e econômico, aplique o bocal muito próximo da área afetada e aperte o frasco com cuidado.. COMO FORNECIDO Betamethasone ValerateLotion USP, 0. 1% é fornecido da seguinte forma: 60ml de garrafas NDC 54879-004-60Shake bem antes de usar. Eurofarma de itapevi betametasona jarabe colombia
Armazene em temperatura ambiente controlada 15 - 30 C (59 - 86 F). Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITADAS, contate a STI Pharma, LLC em 1-888-301-9680 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou ww. gov / medwatch Fabricado para: STI Pharma LLCNewtown, PA 18940 PACKAGE LABEL PRINCIPAL PAINEL DE EXPOSIÇÃO 60 ML CONTAINER NDC 54879-004-60 STI Pharma LLC BETAMETHASONE VALERATE LOTION USP, 0. 1% (Potência expressa em betametasona) 60ml PARA USO DERMATOLÓGICO SOMENTE NÃO OFTALMÁTICO USO Rx somente STI Pharma LLC ETIQUETA DO PACOTE PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL 60 ML NDC 54879-004-60 CARTA STI Pharma LLC BETAMETHASONE VALERATE LOTION USP, 0. 1% (Potência expressa em betametasona) 60ml PARA USO DERMATOLÓGICO SOMENTE NÃO USO OFTALMÁLICO Cada grama contém 1. 2 mg de valerato de betametasona (equivalente a 1 mg de betametasona) em um veulo de cool isopropico e ua ligeiramente engrossada com carbmero 934P. Ácido fosfórico ou hidróxido de sódio é usado para ajustar o pH.
